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SEGUNDA SESION

Page history last edited by CESAR GARCIA CASALLAS 7 years, 10 months ago

 

Como Nace un Nuevo Medicamento.

 

A continuación se presentan los fascinantes pasos para el naciemiento de un nuevo medicamento despúes de muchos estudios.

 

Aproximadamente de 10.000 posibles sustancias potencialmente benéficas para alguna enfermedad, solo 1 a 3 se pueden comercializar como medicamentos después de 10 a 12 años de investigación y una inversión aproximada de 800 millones de dolares.

 

Los estudios a ser aplicados a cada una de esas moléculas se dividen en Preclínicos y Clínicos

 

Estudios Preclínicos: Son los estudios iniciales a realizar a todas las moléculas, se realizan en animales de experimentación, cultivos de tejidos, cultivos de órganos aislados. Su objetivo principal es determinar la seguridad de la sustancia ensayada, es decir, demostrar que NO produce algun tipo de alteración en la función normal del animal.

 

 

 

Estudios Clínicos: Una vez la molécula ha sido ensayada y aprobada en los estudios preclínicos, continua la fase de experimentación del nuevo medicamento con los estudios clínicos, estudios realizados en humanos tendientes a demostrar la seguridad, eficacia, costoeficacia del nuevo Fármaco. Son estudios controlados con exigentes criterios para incluir un paciente, con seguimiento riguroso de la administración, resultados en seguridad, eficacia y costos de la nueva molécula. Cada una de las fases pueden demorar 2 a 5 años dependiendo los resultados en cada una de ellas. Se pueden dividir en:

 

     Estudios Fase I: Realizados en Volunatarios Sanos para determinar el perfil de seguridad de la sustancia de manera individual en Centros de Investigación contiguos a Hospitales. En esta fase se determina el comportamiento Farmacocinético de la molécula, es decir lo que el organismo del voluntario sano le hace a la sustancia.

 

     Estudio Fase II: Al demostrar un adecuado prefil de seguridad y la farmacocinética en voluntarios sanos, la siguiente fase pretende demostrar seguridad, eficacia de la molécula en Pacientes Voluntarios, la dosificación, la ruta de administración, el intervalo de dosifiación y la farmacodinamia o lo que le hace el Fármaco al Paciente.

 

     Estudio Fase III: En la fase III se realizan estudios en muchos hospitales de diversos paises (multicéntricos) enpacientes con la enfermedad a tratar, es aquí donde se compara el nuevo Fármaco con Placebo (sustancia sin ningún efecto farmacológico) o con el medicamento específico hasta ese momento en el tratamiento de la patología. Determina la Seguridad, Farmacocinética y Farmacodinamia del nuevo Principio Activo. Se determinan los principales auxiliares de formulación y la tecnología farmacéutica a emplear en el nuevo medicamento. Si todo va bien, y se evidencian buenos resultados en seguridad y mejores o al menos no inferiores resultados en eficacia, el medicamento recibe el aval del ente sanitario (Foods and Drugs Administration FDA, EMEA, INVIMA, etc) para ser comercializado, es decir, se le asigna un registro sanitario. 

 

 

 

 

Sin embargo aquí no se detiene la investigación en el medicamento. Vienen los estudios postcomercialización.

 

Estudios Fase IV: También llamados postcomercialización o estudios de Farmacovigilancia, donde el personal de salud, los pacientes, las sociedades científicas o de pacientes evaluan la efectividad del nuevo medicamento en la práctica de la vida real o habitual, evaluando la seguridad (nuevos reportes de Reacciones Adversas), nuevos usos (segundos usos), interacciones farmacológicas. Esta fase dura toda la vida útil del medicamento.

 

 

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