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DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO

Page history last edited by CESAR GARCIA CASALLAS 7 years, 12 months ago

 

MEDICAMENTO:

 

El medicamento es el producto de la investigación farmacológica y terapéutica para resolver un problema en salud. El medicamento es el resultado de la combinación un Principio Activo o Fármaco, Auxiliares de Fromulación o excipientes y la Tecnología Farmacéutica aplicada para entregar el Fármaco.

 

 

Para dejar los términos claros, entonces:

 

Principio Activo o Fármaco: Es una sustancia química que realiza la actividad farmacológica y terapéutica.

 

Auxiliares de Formulación o Excipientes: Son compuestos sin actividad farmacológica que se mezclan con el Fármaco para contituir la forma farmacéutica. Un ejemplo es la Levotiroxina, fármaco utilizado para el tratamiento del hipotiroidismo (funcionamento bajo de la tiroides), el cual requiere como dosis 50 microgramos del fármaco (una millonesima de un gramo); la administración de este fármaco sería imposible, por lo cual se le adicionan excipientes que permiten generar la forma farmacéutica (en este caso tabletas) y poder entregarle el fármaco al paciente.

 

Tecnología Farmacéutica: Corresponden a todos los procesos industriales para la producción en serie del medicamento, bajo altos estandares de calidad denomidados Buenas P´ractias de Manufactura.

 

 

Posteriormente veremos como es el desarrollo de nuevos medicamentos y la inversión en recurso humano y finanaciero para un resultado adecuado. Por ahora es muy importante insistir en los términos comunmente utilizados por los profesionales de la salud en diferentes ambitos de atención a los pacientes.

 

Droga: Tradiocionalmente se ha utilizado este término para referirse a las sustancias prohibidas para su distribución y utilización en seres humanos, sin embargo, el témino Droga en medicina es una mezcla de sustancias de origen natural que realizan en conjunto un efecto terapeutico, pero por separado desaparece el efecto. en algunas Drogas no se conoce su composisición completa.

 

Las formas farmacéuticas son las diferentes presentaciones de los medicamentos para una adecuada entrega al paciente.

 

 

Es necesario aclarar nuevamente varios términos:

 

Administración Enteral: Cuando el medicamento se administra por via oral y libera el principio activo en el tracto gastrointestinal.

 

 

Administración Parenteral: Cuando el medicamento es administrado por una ruta diferente al tracto gastrointestinal, por ejemplo intravenoso, intramuscular, intratecal (en el líquido cefalorraquideo), subcutanea, etc.

 

 

Administracion inhalada: El medicamento es administrado directamente al tracto respiratorio debido a que puede tener un tamaño de partícula muy pequeño. Tiene la ventaja de actuar directamente en la via aerea y no distribuirse a todo el organismo lo cual disminuye los efectos secundarios del medicamento administrado.

 


 

 

 

Como Nace un Nuevo Medicamento.

 

A continuación se presentan los fascinantes pasos para el naciemiento de un nuevo medicamento despúes de muchos estudios.

 

Aproximadamente de 10.000 posibles sustancias potencialmente benéficas para alguna enfermedad, solo 1 a 3 se pueden comercializar como medicamentos después de 10 a 12 años de investigación y una inversión aproximada de 800 millones de dolares.

 

Los estudios a ser aplicados a cada una de esas moléculas se dividen en Preclínicos y Clínicos

 

Estudios Preclínicos: Son los estudios iniciales a realizar a todas las moléculas, se realizan en animales de experimentación, cultivos de tejidos, cultivos de órganos aislados. Su objetivo principal es determinar la seguridad de la sustancia ensayada, es decir, demostrar que NO produce algun tipo de alteración en la función normal del animal.

 

 

Estudios Clínicos: Una vez la molécula ha sido ensayada y aprobada en los estudios preclínicos, continua la fase de experimentación del nuevo medicamento con los estudios clínicos, estudios realizados en humanos tendientes a demostrar la seguridad, eficacia, costoeficacia del nuevo Fármaco. Son estudios controlados con exigentes criterios para incluir un paciente, con seguimiento riguroso de la administración, resultados en seguridad, eficacia y costos de la nueva molécula. Cada una de las fases pueden demorar 2 a 5 años dependiendo los resultados en cada una de ellas. Se pueden dividir en:

 

     Estudios Fase I: Realizados en Volunatarios Sanos para determinar el perfil de seguridad de la sustancia de manera individual en Centros de Investigación contiguos a Hospitales. En esta fase se determina el comportamiento Farmacocinético de la molécula, es decir lo que el organismo del voluntario sano le hace a la sustancia.

 

     Estudio Fase II: Al demostrar un adecuado prefil de seguridad y la farmacocinética en voluntarios sanos, la siguiente fase pretende demostrar seguridad, eficacia de la molécula en Pacientes Voluntarios, la dosificación, la ruta de administración, el intervalo de dosifiación y la farmacodinamia o lo que le hace el Fármaco al Paciente.

 

     Estudio Fase III: En la fase III se realizan estudios en muchos hospitales de diversos paises (multicéntricos) en pacientes con la enfermedad a tratar, es aquí donde se compara el nuevo Fármaco con Placebo (sustancia sin ningún efecto farmacológico) o con el medicamento específico hasta ese momento en el tratamiento de la patología. Determina la Seguridad, Farmacocinética y Farmacodinamia del nuevo Principio Activo. Se determinan los principales auxiliares de formulación y la tecnología farmacéutica a emplear en el nuevo medicamento. Si todo va bien, y se evidencian buenos resultados en seguridad y mejores o al menos no inferiores resultados en eficacia, el medicamento recibe el aval del ente sanitario (Foods and Drugs Administration FDA, EMEA, INVIMA, etc) para ser comercializado, es decir, se le asigna un registro sanitario. 

 

 

 

 

Sin embargo aquí no se detiene la investigación en el medicamento. Vienen los estudios postcomercialización.

 

Estudios Fase IV: También llamados postcomercialización o estudios de Farmacovigilancia, donde el personal de salud, los pacientes, las sociedades científicas o de pacientes evaluan la efectividad del nuevo medicamento en la práctica de la vida real o habitual, evaluando la seguridad (nuevos reportes de Reacciones Adversas), nuevos usos (segundos usos), interacciones farmacológicas. Esta fase dura toda la vida útil del medicamento.

 

 

DEBE REVISAR:

 

1. Que es un medicamento innovador

2. Qué es un medicamento genérico

3. Qué es un medicamento multifuente o de fuentes múltiples

4. Qué es eficacia

5. Qué es efectividad

6. Qué es eficiencia

 

REVISAR LA SIGUIENTE PRESENTACION 

 

http://clinicalevidence.pbworks.com/w/file/37588293/DESARROLLO_DE_MEDICAMENTOS.ppt

 

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